SCRINIA CTMS
Piloter l'étude, du premier jalon au dernier paiement
La gestion des essais cliniques, côté promoteur et côté centre, dans un seul outil. Études multi-pays, interface en français et en anglais.
Études, pays et sites
- Structure étude, pays, sites
- Jalons, y compris par pays, avec rappel des délais de notification CTIS et autorités
- Check-list d'ouverture des sites avec contrôles automatiques
Réglementaire
- Soumissions initiales et modifications
- Séries de questions des autorités et réponses
- Autorisations par pays
Participants
- Registre pseudonymisé des participants
- Suivi des consentements
- Calendrier des visites versionné, avec gestion des cycles décalés en oncologie
- Suivi du recrutement
Monitoring
- Planification et suivi des visites
- Rapports approuvés par signature électronique
- Lettres de suivi
- Vérification des données source
Qualité et vie des sites
- Déviations
- Formations et échanges avec les sites
- Diffusion de documents aux sites, avec accusés de réception
- Registre de délégation
Produits à l'étude
- Lots et envois aux sites
- Stocks par site
- Alertes de péremption
- Observance
Finances
- Budgets par site et négociation
- Conventions
- Relevés, factures et paiements
- Portefeuille financier
Interopérabilité
- API FHIR R4 (lecture)
- Imports Excel en masse
- Référentiel FINESS
- Liaison avec l'eTMF SCRINIA
Le centre a son propre espace
Les équipes des centres investigateurs se connectent au même CTMS que le promoteur. Elles voient leurs études, leurs participants, leurs visites, leurs produits et les documents qui leur sont diffusés, et rien d'autre.
Le promoteur suit l'avancement sans relancer par email : accusés de réception, check-lists d'ouverture et recrutement sont visibles en temps réel.
Tracé et signé
Toutes les actions sont enregistrées dans un audit trail infalsifiable. Les rapports de monitoring sont approuvés par signature électronique avec ré-authentification, conformément au 21 CFR Part 11.