SCRINIA eTMF / eISF
Le dossier permanent de l'essai, des deux côtés
Un seul outil pour l'eTMF du promoteur et l'eISF des centres investigateurs. Les documents sont classés selon les modèles de référence de la profession et passent de l'un à l'autre sans ressaisie.
Des arborescences de référence
Vous partez d'une structure reconnue par les auditeurs et les inspecteurs, plutôt que d'un plan de classement maison.
| eTMF, médicaments | TMF Reference Model v3.3.1 (DIA / CDISC) |
|---|---|
| eTMF, dispositifs médicaux | Variante dispositifs médicaux du TMF Reference Model |
| eISF, centres investigateurs | ISF Reference Model v1.0 (CDISC) |
| Vos propres trames | Trames personnalisables pour adapter la structure à vos procédures |
Le cycle de vie d'un document
Chaque document suit les mêmes étapes, avec ses versions et ses métadonnées. Chaque changement d'état est tracé.
Brouillon
Le document est déposé et décrit : type, version, date, site concerné.
Soumis
Il est soumis pour revue à la personne habilitée.
Validé
La revue est approuvée, par signature électronique si nécessaire.
Verrouillé
Le document n'est plus modifiable. Une modification passe par une nouvelle version.
Transmission eTMF vers eISF
Le promoteur transmet un document validé aux centres concernés. Il arrive classé au bon endroit dans leur eISF, dans sa version en vigueur.
Versions et métadonnées
L'historique complet de chaque document est conservé. Vous retrouvez à tout moment quelle version était en vigueur, à quelle date et qui l'a validée.
Clôture et archivage
En fin d'étude, le dossier est clôturé et archivé. L'extraction complète vous remet l'ensemble des documents et de leur historique.
Relié au CTMS et à Skills-Doc
Les études et les sites du CTMS alimentent l'eTMF. Les CV et certificats de formation à jour arrivent depuis Skills-Doc.