Sécurité et conformité
Des exigences réglementaires intégrées dès la conception
Les logiciels SCRINIA sont conçus pour être présentés à un auditeur ou à un inspecteur : chaque action est tracée, chaque signature est authentifiée, chaque donnée a un responsable.
21 CFR Part 11
Les exigences de la FDA sur les enregistrements et signatures électroniques sont prises en compte dès la conception.
| Audit trail | Infalsifiable : qui a fait quoi et quand, sans effacement des valeurs précédentes. |
|---|---|
| Signature électronique | Avec ré-authentification au moment de signer. |
| Double authentification | Pour l'accès aux comptes. |
| Protection des comptes | Blocage après plusieurs tentatives de connexion échouées. |
RGPD
Pour les données que vous traitez dans nos logiciels, votre organisation est responsable de traitement et SCRINIA agit comme sous-traitant, au sens de l'article 28 du RGPD.
- Données des participants pseudonymisées
- Demandes d'exercice des droits gérées dans l'outil
- Droits d'accès définis par rôle, par étude et par site
Hébergement de données de santé
Les données de production de nos clients sont hébergées chez un hébergeur certifié HDS, conformément à l'article L.1111-8 du code de la santé publique.
Les environnements de démonstration et de test sont séparés de la production et ne contiennent que des données fictives.
Cadres réglementaires couverts
Les logiciels accompagnent les recherches menées sous les principaux cadres européens et français.
- Règlement (UE) 536/2014 sur les essais cliniques de médicaments, CTIS
- Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
- Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Loi Jardé, ANSM, CPP
- CNIL : méthodologies de référence MR-001 et MR-003