SCRINIA édite un CTMS et un eTMF / eISF en ligne où le promoteur et les centres investigateurs travaillent dans le même outil, chacun dans son espace, avec la traçabilité qu'exige le 21 CFR Part 11.
Protocole, version 3.0
Audit trail
| 16/10 11:15 | Version 3.0 créée par S. Petit (chef de projet) |
Illustration avec des données fictives.
Chacun travaille dans son espace, avec ses droits. Les documents et les informations circulent entre les deux sans email ni ressaisie.
CHU, CLCC, réseaux, sociétés savantes, industriels, CRO
Documents transmis de l'eTMF vers l'eISF
Diffusions avec accusé de réception
Rapports de monitoring signés
URC, investigateurs, ARC, TEC, pharmacies
Chaque produit s'utilise seul. Ensemble, ils évitent de saisir deux fois la même information.
SCRINIA CTMS
La gestion complète des essais, côté promoteur et côté centre, pour des études multi-pays.
Voir le CTMS en détailSCRINIA eTMF / eISF
Un seul outil pour l'eTMF du promoteur et l'eISF des centres, sur les modèles de référence de la profession.
Voir l'eTMF / eISF en détailSkills-Doc
L'échange de CV, de certificats de formation et de documents entre organisations de recherche clinique.
Voir Skills-Doc en détailLes exigences réglementaires sont intégrées dès la conception, pas ajoutées après coup. Le détail est sur la page Sécurité et conformité.
Audit trail infalsifiable, signature électronique avec ré-authentification, double authentification, blocage du compte après plusieurs tentatives échouées.
SCRINIA agit comme sous-traitant, votre organisation reste responsable de traitement. Les participants sont pseudonymisés et les demandes d'exercice de droits sont gérées dans l'outil.
Les données de production de nos clients sont hébergées chez un hébergeur certifié HDS (hébergeur de données de santé).
Études multi-pays, rappel des délais de notification CTIS et autorités, interface en français et en anglais.
scrinium, scrinia
nom latin, singulier et pluriel
Le coffret où l'on rangeait les écrits à conserver. Le nom dit ce que font nos logiciels : garder les documents de l'essai en ordre, complets et traçables.
SCRINIA est créée par Nourredine Ait Rahmoune, qui travaille en recherche clinique et en affaires réglementaires.
Essais de médicaments sous le règlement (UE) 536/2014, investigations de dispositifs médicaux sous le règlement (UE) 2017/745, études de performance de DIV sous le règlement (UE) 2017/746, recherches relevant de la loi Jardé : chaque fonction des logiciels répond à une situation rencontrée sur le terrain, face à l'ANSM, aux CPP ou à la CNIL.
En savoir plus sur SCRINIAUne démonstration en visioconférence, sur des données fictives.